CE ženklinimas Grįžti
LR Sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gruodžio 6 d. įsakymu Nr. V-863 (Valstybės žinios, 2004-12-14, Nr. 179-6638) UAB sertifikavimo centras „SERTIKA" , kuriam Europos Komisijos suteiktas identifikacinis numeris 1609, paskirtas atlikti medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūras pagal Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" (toliau - Reglamentas), kuriuo įteisinami reikalavimai, nustatyti 1993 m. birželio 14 d. Europos Bendrijų Tarybos direktyvoje 93/42/EEB „Dėl medicinos prietaisų".
SERTIKA atitikties įvertinimo sritys pagal reglamento III ir IV priedą (EB tipo tyrimas, EB patikrinimas) medicinos prietaisų grupėms:
- elektrinei medicinos įrangai, kuriai taikomi bendrieji reikalavimai
- elektrinėms medicinos sistemoms
- nervų ir raumenų stimuliatoriams
- elektroencefalografams
- lazerinės diagnostikos ir terapijos įrangai
- dantų gydymo įrangai
- netiesioginiams kraujospūdžio matuokliams
Medicinos prietaiso klasifikacija
Medicinos prietaisų klasifikacija leidžia nustatyti atitikties įvertinimo schemą ir ar atitikties įvertinimo procedūroje turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga.
Medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases: I, IIa, IIb, III. Medicinos prietaisų klasifikacija pagrįsta potencialiu pavojumi, susijusiu su medicinos prietaiso naudojimui ir galimu jo gedimu.
Klasifikavimo kriterijai pateikti reglamento (direktyvos) 9 priede. Medicinos prietaisų klasifikavimo rekomendacijos pateiktos dokumente MED DEV 2.4/1 Rev8.
Atitikties įvertinimas
Reglamentas (direktyva) numato, kad medicinos prietaiso gamintojas dalinai pats atsako už atitiktį reglamento (direktyvos) reikalavimams. Pavyzdžiui, jei medicinos prietaisas yra I klasės (nesterilus ir neturintis matavimo funkcijos), gamintojas pats įvertina atitiktį reglamentui (direktyvai), deklaruoja atitiktį ir ženklina gaminį CE ženklu.
Jei medicinos prietaisas yra IIa klasės, gamintojas, norėdamas paženklinti gaminius CE ženklu, laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, aprašytos reglamento (direktyvos) pateikta 4 priede, derinant su EB patikrinimo tvarka, kuri pateikta 7 priede.
Jei medicinos prietaisas yra IIb arba III klasės, gamintojas, norėdamas paženklinti gaminius CE ženklu, laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, aprašytos reglamento (direktyvos) 3 priede, derinant su EB patikrinimo tvarka, kuri pateikta 4 priede.
Paskelbtųjų (notifikuotųjų) įstaigų vaidmuo
IIa, IIb ir III klasės medicinos prietaisus įvertina notifikuotosios įstaigos. Gamintojas gali laisvai pasirinkti bet kurią Europos Bendrijoje paskelbtą notifikuotąją įstaigą.
SERTIKA, kaip notifikuotoji įstaiga, gali atlikti: konsultavimą dėl CE ženklinimo, medicinos prietaiso atitikties vertinimą ir CE ženklinimą.
Taip pat padedame parengti atitikties deklaracijas žemų įtampų 2006/95/EB ir elektromagnetinio suderinamumo 89/336/EEB direktyvoms.
