2013/C 343/01 Žmonėms skirtų vaistų gera platinimo praktika

2013/C 343/01 Žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos sistemos sertifikavimas

Teisės akto žymuo

Europos Komisijos gairės 2013 m. lapkričio 5 d. dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01).

Trumpai

Gera vaistų platinimo praktika – tai kokybės garantavimo sistema, kurios reikalavimai apima žmonėms skirtų vaistų pirkimą, gavimą, sandėliavimą arba eksportavimą. Vaistai yra ypatingas gaminys, kurio netinkamas laikymas, gabenimas, vartojimas yra pavojingi sveikatai ir gyvybei, todėl jo kelias nuo gamintojo iki vartotojo turi būti griežtai kontroliuojamas, kad nekokybiškų vaistų nepatektų į rinką.

Tikslas

Šiose gairėse nustatytos atitinkamos priemonės, kuriomis siekiama padėti didmeniniams platintojams vykdyti savo veiklą ir užkirsti kelią falsifikuotų vaistų patekimui į teisėtą tiekimo grandinę. Laikantis šių gairių bus užtikrinta platinimo grandinės kontrolė ir vaistų kokybė bei patikimumas.

Vertė

Laikantis sistemos, parengtos pagal geros platinimo praktikos rekomendacijas, reikalavimų įmonei sukuriama pridėtinė vertė:
·       visi esminiai platinimo procesų etapai ir svarbūs pokyčiai yra grindžiami ir, kai tinka, patvirtinami;
·       produktas išlieka kokybiškas ir patikimas ir saugojant bei gabenant produktą, jis nepatenka į neteisėtą tiekimo grandinę;
·       veikia pokyčių kontrolės sistema;
·       vaistai būtų įsigyjami, laikomi, tiekiami arba eksportuojami laikantis GPP reikalavimų;
·       aiškiai apibrėžta vadovų atsakomybė;
·       produktai būtų pristatomi reikiamiems gavėjams per priimtiną laikotarpį;
·       užtikrinamas įrašų atsekamumas;
·       valdomi nukrypimai ir rizikos.

Integruota vadybos sistema

Geros platinimo praktikos reikalavimai gali būti integruoti su kitomis vadybos sistemomis, tokiomis kaip kokybės vadybos sistema (pagal ISO 9001 reikalavimus), Informacinė saugumo valdymo sistema (ISO/IEC 27001) ir kitomis.
Daugiau apie geros platinimo praktikos reikalavimus galite sužinoti čia: www.eur-lex.europa.eu
Plačiau apie  UAB "Sertika" vadybos sistemos sertifikavimo procesą pateikiama dokumente „Vadybos sistemų sertifikavimo (atitikties vertinimo) nuostatai“ (čia) ir skiltyje „Aktualūs klausimai“ (čia).
Specialistas
Vadybos sistemų sertifikavimo padalinio vadovas