LST EN ISO 13485:2016

LST EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos

Standarto žymuo

LST EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016.

Trumpai

Tarptautinis standartas ISO 13485 yra skirtas palengvinti visuotinį atitinkamų įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimų, skirtų kokybės vadybos sistemoms, taikomoms organizacijoms, kurios dalyvauja viename ar keliuose medicinos priemonės gyvavimo ciklo etapuose, suderinamumą. Į šį tarptautinį standartą įtraukti konkretūs reikalavimai, skirti organizacijoms, dalyvaujančioms medicinos priemonės gyvavimo cikle. Europoje EN ISO 13485:2016 yra  harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu. Kokybės vadybos sistemos reikalavimai, nurodyti šiame tarptautiniame standarte, papildo produkto techninius reikalavimus, kurie yra būtini siekiant atitikti klientų ir taikomus įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimus, skirtus saugai ir veiksmingumui.
Kokybės vadybos sistemos priėmimas yra strateginis organizacijos sprendimas.

Tikslas

Pagrindinis vadybos sistemos tikslas pagal ISO 13485 yra organizacijoms, dalyvaujančioms bet kuriame medicinos priemonės gyvavimo cikle, suderinti norminius reikalavimus pagal Kokybės vadybos sistemos standartą.

Vertė

ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemos pranašumai:
  • vyksta sisteminis organizacijos veiklos procesų planavimas, vykdymas, kontrolė, gerinimas;
  • valdoma gaminių, procesų ir paslaugų kokybė;
  • resursai naudojami efektyviau;
  • aiškiai apibrėžtos pareigos ir įgaliojimai;
  • atliekamas nuolatinis rizikų vertinimas ir jų valdymas;
  • Europoje EN ISO 13485:2016 yra harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu.

Integruota vadybos sistema

Nors ISO 13485 yra savarankiškas standartas, jis remiasi ISO 9001:2008, kurį pakeitė ISO 9001:2015. Šis tarptautinis standartas leidžia organizacijai suderinti arba sujungti savo kokybės vadybos sistemą su susijusių vadybos sistemų, tokių kaip aplinkos apsaugos ar kokybės vadybos sistema, reikalavimais.
Daugiau apie ISO 13485:2016 standartą galite sužinoti čia: www.iso.org (anglų kalba).
Plačiau apie  UAB "Sertika" vadybos sistemos sertifikavimo procesą pateikiama dokumente „Vadybos sistemų sertifikavimo (atitikties vertinimo) nuostatai“ (čia) ir skiltyje „Aktualūs klausimai“ (čia).
Specialistas
Vadybos sistemų sertifikavimo padalinio vadovas