Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės (LST EN 12182)

Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės (LST EN 12182)

LST EN 12182 standarto reikšmė:

Šis standartas nustato bendruosius reikalavimus ir bandymo metodus, kurie užtikrina aukštą žmonių sveikatos apsaugos ir saugos lygį tinkamą Europos Sąjungoje.

LST EN 12182 standartas taikomas, tokioms priemonėms:

  • vaikštynės;
  • eisenos treniruokliai;
  • vertikalizatoriai ir kt.

LST EN 12182 standartas netaikomas:

  • in vitro diagnozavimo prietaisams;
  • aktyviesiems implantuojamiesiems prietaisams;
  • žmonėms skirtiems vaistams;
  • kosmetikos produktams;
  • žmogaus kraujo produktams ar transplantatams;
  • žmogaus ar gyvūnų audiniams arba ląstelėms;
  • individualioms apsaugos priemonėms.

„Sertika“ bandymų laboratorija yra akredituota atlikti bandymus pagal LST EN 12182 standartą.

Norime atkreipti dėmesį  dėl polemikos norminiuose aktuose:

Šie medicinos prietaisai išskiriami pagal ES direktyvoje  (dabar jau negalioja) 93/42/EEB pateiktą apibrėžimą.  Tačiau standartas neharmonizuotas ir nepakliūna į Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/745 taikymo sritį.

Dėl LST EN ISO 21856 Pagalbinės priemonės projekto

Taip pat nagrinėjamas projektas LST EN ISO 21856 Pagalbinės priemonės. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai (ISO/FDIS 21856:2021), kuris pakeis

  • LST EN 12182:2012
  • LST EN ISO 16201:2007

Šio standarto taikymo sritis:

Šis Europos standartas nustato bendruosius reikalavimus ir bandymo metodus, taikomus žmonių su negalia naudojamoms pagalbinėms priemonėms, kurios priskiriamos medicinos prietaisams pagal ES direktyvoje 93/42/EEB pateiktą apibrėžimą. Šis Europos standartas netaikomas pagalbiniams gaminiams, kurių paskirtis vartotojui tiekti vaistus ar kitas chemines medžiagas. Kartu su šiuo standartu tam tikriems pagalbinių produktų tipams gali būti taikomi ir kiti Europos standartai.  PASTABA: ne visi LST EN ISO 9999 išvardyti elementai yra medicinos prietaisai. 

Turite klausimų įrenginių sertifikavimo? Maloniai kviečiame susisiekti žemiau pateiktais kontaktais:

  • Telefonu : +37067224664
  • E. paštu/nuotoliniu pokalbiu: lab@sertika.lt;
  • Laukiame svečiuose: Savanorių pr. 271 -251 (įvažiavimas per Mituvos g. 2), Kaunas.

Kad galėtume pateikti pasiūlymą  dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai susipildyti:

  1. Techninės prietaiso dokumentacijos;
  2. Tikslaus prietaiso numatytų funkcijų aprašymo;
  3. Kokio standarto sertifikavimo/bandymų pageidaujate?
  4. Per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA atitikties vertinimo rezultatų?

Raktažodžiai: LST EN 12182:2012, vaikštynių sertifikavimas, vaikštynių bandymai, CE.

Specialistas
Aptarkime kilusius klausimus su Laboratorijos padalinio vadovu jau dabar