Produktų įteisinimas DŪK

DUK Produktų įteisinimas

Kas yra CE ženklinimas?

CE ženklinimas – tai savęs sertifikavimo schema, kuria parodoma atitiktis susijusiems Europos sąjungos sveikatos, saugos ir aplinkosaugos reikalavimams. Dažniausiai šie reikalavimai būna produktų direktyvos ar reglamentai.

Produktai, kurie tenkina šiuos reikalavimus gali būti ženklinami CE simboliu ir gali judėti laisvai Europos Laisvos Prekybos Asociacijos bei Europos Sąjungos vieningoje rinkoje. Kitaip tariant CE simbolis, tai kaip Europos pasas produktams.

Raidės „CE“ yra prancūzų kalbos frazės „Conformité Européene“ santrumpa, kas reiškia – „Europos patvirtinimas“.

Kurios šalys reikalauja CE ženklinimo?

CE ženklinimo reikalauja:

Visos 28 Europos sąjungos šalys: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksenburgas, Malta, Olandija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.

3 Europos Laisvos Prekybos Asociacijos šalys narės: Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija.

Taip pat, Turkija yra pilnai integravusi daugybę CE direktyvų, nors nėra Europos sąjungos ar Europos Laisvos Prekybos Asociacijos narė.

Šveicarija nors ir nėra Europos sąjungos narė, bet priklauso Europos Laisvos Prekybos Asociacijai, todėl priima kai kuriuos CE ženklintus gaminius, bet taip pat reikia atitikti šios šalies nacionalinius techninius reglamentus.   

CE direktyvos/ reglamentai, kuriems produktams taikomos CE direktyvos?

CE ženklinimas reikalingas, jei eksportuojami gaminiai, priklauso vienai iš šios 21 direktyvų grupės:

  1. Mašinų direktyva – 2006/42/EC
  2. Žemų įtampų direktyva  – 2014/35/EU
  3. Elektromagnetinio suderinamumo direktyva – 2014/30/EU
  4. Medicinos priemonių direktyva – 93/42/EEC (nuo Gegužės 25, 2017 pakeitė Medicinos priemonių reglamentas (EU) 2017/745)
  5. Asmeninės apsaugos priemonių direktyva – 89/686/EEC (nuo Balandžio 21, 2018 pakeitė Asmeninės apsaugos priemonių reglamentas (EU) 2016/425)
  6. Statybos produktų reglamentas - (EU) No 305/2011
  7. Slėginės įrangos direktyva – 2014/68/EU
  8. REACH – Reglamentas (EC) No 1907/2006
  9. RoHS – Tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimas –2011/65/EU
  10. Elektros ir elektroninės įrangos atliekų direktyva – 2012/19/EU
  11. Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos direktyva – 2014/34/EU
  12. Žaislų direktyva – 2009/48/EU
  13. Radijo įrenginių direktyva – 2014/53/EU
  14. Pramoginių ir asmeninių laivų direktyva – 2013/53/EU
  15. Aktyvių implantuojamų medicinos priemonių direktyva – 90/385/EEC (nuo Gegužės 25, 2017 pakeitė Medicinos priemonių reglamentas (EU) 2017/745)
  16. Civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų direktyva – 2014/28/ES
  17. Lauko sąlygomis naudojamos įrangos į aplinką skleidžiamą triukšmą reglamentuojanti direktyva – 2000/14/EC
  18. Dujinį kurą deginančių prietaisų reglamentas – (ES) 2016/426
  19. Liftai ir liftų saugos įtaisų direktyva – 2014/33/EU
  20. Pirotechnikos gaminių direktyva – 2013/29/ES
  21. Matavimo priemonių direktyva – 2014/32/ES
Kokios yra įrangos importuotojo/platintojo atsakomybės (CE ženklinimas)?

Reikėtų išskirti produktus, kurie yra pagaminti Europos sąjungoje (EU) ir už jos ribų.

Jei produktas yra pagamintas ne Europos sąjungoje, asmuo, kuris komercializuoja produktą EU rinkoje turi prisiimti visą atsakomybę už jį (tiek gamintojui, tiek importuotojui/ platintojui keliamus reikalavimus) ir užtikrinti, kad produktas atitiks būtinuosius reikalavimus bei esant poreikiui pateikti visus reikiamus dokumentus kontrolės tikslams.

Kai gaminys pagamintas EU, anksčiau minėti reikalavimai netaikomi importuotojui/ platintojui, t.y. gamintojo atsakomybės neperkeliamos trečiajai šaliai – importuotojui/ platintojui.

Kokios yra įrangos gamintojo atsakomybės (CE ženklinimas)?

Gamintojas yra asmuo, kuris atsakingas už produkto projektavimą ir gamybą su tikslu produktą tiekti į EU rinką su savo prekės ženklu.

Iš CE ženklinimo perspektyvos nėra svarbu ar asmuo pats projektuoja, gamina, surenka, pakuoja, ženklina gaminį, ar už jį tai atlieka subrangovai.

Gamintojo atsakomybė yra užtikrinti, kad produktas būtų suprojektuotas ir pagamintas laikantis susijusių EU direktyvų/reglamentų. Turi būti sukurta techninė gaminio byla apimanti visą reikiamą dokumentaciją ir atitikties vertinimo procedūrą.

Kitos gamintojo atsakomybės:

  • Techninių įrašų saugojimas;
  • Gamybos sąlygų užtikrinimas;
  • Laikomasi identifikavimo procedūros, palaikomas produkto atsekamumas;
  • Visos reikiamos informacijos identifikavimas (gamintojas, pagaminimo data, kontaktiniai duomenys ir pan.);
  • Tinkamų naudojimo instrukcijų pateikimas, pateikiant informaciją vartotojui jam suprantama kalba;
  • Turėti procedūras įrangos neatitikties ar gedimo atveju;
  • Esant poreikiui suteikti produkto atitiktį įrodančią informaciją nacionalinėms institucijoms ir kontrolės įstaigoms.
Kas nutinka jei produktas neatitinka visų CE ženklinimo reikalavimų?

Gamintojas ženklindamas savo produktą CE simboliu deklaruoja, kad tenkina visus susijusius EU saugaus produkto reikalavimus. Jei gaminys netenkina taikomų reikalavimų, jis negali būti teikiamas į EU rinką.

Priklausomai nuo valstybės, kurioje produktas yra parduodamas, yra atliekama rinkos kontrolė, vykdomi neplaniniai gaminio patikrinimai. Nustačius, kad įrenginys neatitinka susijusių EU gaminio saugos reikalavimų, gamintojui gali būti paskirta bauda, taip pat nurodymas išimti gaminį iš Europos Laisvos Prekybos Asociacijos bei Europos Sąjungos vieningos rinkos.

Ar bandymų standartų taikymas privalomas?

Kiekviena direktyva nustato kokybines gaires, taip sudarant galimybę užtikrinti saugų įrenginio naudojimą, apsaugant patį naudotoją bei aplinką. Visi šie reikalavimai gali būti išpildyti atitinkant taikomus standartus.

Būtina atitikti visų taikomų direktyvų reikalavimus, bet atitiktis standartams yra savanoriškas, t.y. atitiktį direktyvoms bei reglamentams galima užtikrinti ir kitais būdais.

Žinoma, geriausias būdas įrodyti atitiktį direktyvų bei reglamentų reikalavimams yra harmonizuotų standartų naudojimas (tai techninės specifikacijos sukurtos CEN, CENELEC ar ETSI komitetų ir paskelbtos oficialiame EU leidinyje bei yra perimtas kaip nacionalinis standartas bent vienos EU šalies narės), taip priimant, kad gaminys atitinka esminius saugos reikalavimus.

Gamintojas gali laisvai rinktis kaip įrodyti atitiktį esminiams reikalavimams, bet turi užtikrinti, kad įvykdomi minimalūs harmonizuotų standartų reikalavimai.

Jei šie standartai nėra naudojami, atitinkamai nuo direktyvos, gaminį įteisinti galima pasitelkiant notifikuotos įstaigos vertinimą.

Kada gamintojas pats gali „sertifikuoti“ gaminį?

Kai direktyva/ reglamentas nereikalauja kompetentingos trečiosios šalies (notifikuotos įstaigos) atlikti atitikties vertinimą, gamintojas savo produktui atitikties vertinimą gali atlikti pats, t.y. produkto savęs sertifikavimas (self-certification).

Šiuo atveju gamintojas turi užtikrinti, kad gaminys atitinka taikomos direktyvos/ reglamento esminius reikalavimus (atliekant patiems atitinkamus bandymus arba naudojantis išorės laboratorijų paslaugomis, kurios gali pasiūlyti tinkamą bandymų įrangą ir kompetentingą personalą), taip pat užtikrinti tiekiamų į rinką produktų kokybę.

Vienas iš esminių dokumentų, kuris turi būti pateiktas kaip produkto atitikties įrodymas, ypač jei įteisinimo procese nedalyvauja notifikuota įstaiga, yra harmonizuoto standarto bandymų protokolas ir informacija apie kokybės valdymo sistemą.  

Ar CE ženklinimas reikalaujamas visiems parduodamiems produktams?

Jei gaminiui taikoma bent viena iš minėtų CE direktyvų/ reglamentų – Taip.

Kiekvienas produktas turi būti pažymėtas CE simboliu gamintojo arba jam atstovaujančio asmens. Produktas CE simboliu turi būti pažymėtas paskutinėje gamybos fazėje ir turi atitikti CE simboliui keliamus reikalavimus (nemažesnis nei 5 mm) ir kur įmanoma pritvirtintas ant pačio gaminio ar jo etiketės.

Kartu su CE ženklinimu, gamintojas turi parengti reikiamus dokumentus ir saugoti 10 metų nuo gaminio pateikimo į rinką:

  • Atitikties deklaraciją;
  • Techninė byla;

Išimtinais atvejais (priklausomai nuo taikomos direktyvos/ reglamento) dokumentų saugojimo laikotarpis gali skirtis.

Jei įrangos komponentai yra sertifikuoti ar reikalingas galutinės įrangos sertifikavimas?

Įprastai CE + CE ≠ CE, t.y. sertifikuoti komponentai negarantuoja, kad galutinis produktas taip pat tenkins esminius saugos reikalavimus.

Pavyzdžiui sujungus keletą sertifikuotų prietaisų maitinimo šaltinių į vieną sistemą, tai negarantuos, kad kaip visuma jie atitiks elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus. Komponentų gamintojai negali numatyti visų atvejų, kaip šie komponentai bus sujungti į atskiras sistemas ir kokioje aplinkoje bus naudojami.

Žemų įtampų direktyvos atveju sujungiant sertifikuotus komponentus į vieną sistemą, daug kas priklauso nuo to kaip jie sujungiami t.y. saugūs atstumai, kurie gali turėti įtakos izoliacijai ir pan., todėl yra labai svarbu patikrinti galutinį produktą pagal atitinkamus standartus.

Kas yra notifikuotos/ patvirtintos / kompetentingos įstaigos?

Notifikuotos įstaigos gali būti paskelbtos kiekvienos EU šalies narės vadovaujantis atitinkamais nacionaliniais reglamentais.

Notifikuotų įstaigų funkcija yra atlikti produktų atitikties vertinimą, kai to reikalauja direktyvos/ reglamentai, tam kad būtų galima ženklinti gaminį CE simboliu.

Notifikuotų įstaigų atitikties vertinimo procedūros gali skirtis atitinkamai nuo taikomų direktyvų/ reglamentų. Gamintojas gali naudotis bet kuriuos EU šalies narės paskelbtos notifikuotos įstaigos paslaugomis.

Notifikuotų įstaigų sąrašą galima rasti NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) internetinėje svetainėje:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

CE ženklinimo dizainas ir išmatavimai

CE simbolis turi būti aiškiai įžiūrimas, patikimai pritvirtintas ir patvarus.

CE simbolis susideda iš inicialų „CE“, abi raidės turi būti vienodo aukščio ir nemažesnės nei 5 mm.

Keičiant CE simbolio dydį būtina išlaikyti jo proporcijas.

CE simbolis gali būti skirtingų formų pvz., kitokios spalvos, tuščiaviduris ir pan.

Jei nėra galimybės CE simboli tvirtinti ant pačio gaminio (pvz., dėl gaminio matmenų ir pan.), galima ženklinti pakuotę arba CE simbolį nurodyti lydinčiuose dokumentuose.

CE simbolio pavyzdys:

 

Dėmesio!

Nesumaišyti CE simbolio su “China export” ženklinimu. Pastarasis labai panašus į CE simboli, skiriasi atstumai tarp inicialų, žemiau pateikiame pavyzdžių:

Kur rasti direktyvas bei susijusius standartus?

Direktyvos bei reglamentai susiję su gaminių sauga skelbiami oficialioje Europos Komisijos internetinėje svetainėje ec.europa.eu

Aktualūs standartai skelbiami oficialiame EU leidinyje, kurį galima rasti ec.europa.eu

Standartus taip pat galima įsigyti Lietuvos standartizacijos departamento e-parduotuvėje www.lsd.lt

Kokius veiksmus reikia atlikti pasikeitus direktyvai ar standartui?

Jei pasikeičia standartas, gali tekti iš naujo patikrinti produktą. EN (Europos standartų) atnaujinimai vyksta nuolat ir kartais gali būti tiesiog redakciniai. Tačiau atnaujinimuose kartais būna reikšmingų pakeitimų, kaip patikrinti produktų saugą. Todėl turite atidžiai apsvarstyti kiekvieną pakeitimą, kad pamatytumėte, ar tai daro įtaką jūsų produktui, ar ne.

Jei pritaikytas darnusis standartas tampa negaliojančiu praėjus jo galiojimo laikui, atitiktis taikomai direktyvai taip pat netenka galios. Kitaip tariant, nebegalėsite tvirtinti, kad produktas, remiantis prielaidos metodu, atitinka CE direktyvos reikalavimus. Tokiu atveju turėtumėte apsvarstyti galimybę atnaujinti gaminio techninius dokumentus į vėlesnę galiojančią standartinę versiją, t.y. atlikti bandymus pagal naująją standarto redakciją.