2013/C 343/01 Žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos sistemos sertifikavimas
Oficialus Geros platinimo praktikos (GPP) teisės akto žymuo
Europos Komisijos gairės 2013 m. lapkričio 5 d. dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01).
Trumpai kas yra Gera platinimo praktika (GPP)
Didmeninis vaistinių preparatų platinimas yra veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu.
Gera platinimo praktika (GPP) yra ta kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistų kokybė būtų išsaugota visuose tiekimo grandinės etapuose: žmonėms skirtų vaistų pirkimo, gavimo, sandėliavimo, eksportavimo metu. Vaistai yra ypatingas gaminys, kurio netinkamas laikymas, gabenimas, vartojimas yra pavojingi sveikatai ir gyvybei, todėl jo kelias nuo gamintojo iki vartotojo turi būti griežtai kontroliuojamas, kad nekokybiškų vaistų nepatektų į rinką.
Geros platinimo praktikos (GPP) tikslas
Šiose gairėse nustatytos atitinkamos priemonės, kuriomis siekiama padėti didmeniniams platintojams vykdyti savo veiklą ir užkirsti kelią falsifikuotų vaistų patekimui į teisėtą tiekimo grandinę. Laikantis šių gairių bus užtikrinta platinimo grandinės kontrolė ir vaistų kokybė bei patikimumas.
Geros platinimo praktikos (GPP) Vertė
Laikantis sistemos, parengtos pagal geros platinimo praktikos rekomendacijas, reikalavimų įmonei sukuriama pridėtinė vertė:
- visi esminiai platinimo procesų etapai ir svarbūs pokyčiai yra grindžiami ir, kai tinka, patvirtinami;
- produktas išlieka kokybiškas ir patikimas ir saugojant bei gabenant produktą, jis nepatenka į neteisėtą tiekimo grandinę;
- veikia pokyčių kontrolės sistema;
- vaistai būtų įsigyjami, laikomi, tiekiami arba eksportuojami laikantis GPP reikalavimų;
- aiškiai apibrėžta vadovų atsakomybė;
- produktai būtų pristatomi reikiamiems gavėjams per priimtiną laikotarpį;
- užtikrinamas įrašų atsekamumas;
- valdomi nukrypimai ir rizikos.
Kam taikoma Gera platinimo praktika (GPP) – veiklos sektoriai
Paslauga skirta farmacijos sektoriaus daliai, apimančiai didmeninį platinimą t.y.:
- transporto ir logistikos kompanijoms, gabenančioms vaistus,
- įmonėms užsiimančios vaistinių preparatų tarpininkavimu,
- didmeninio platinimo licencijų turėtojams ir
- kitiems didmeninio platinimo veikla užsiimantiems asmenims.
Pagrindiniai teisiniai reikalavimai atitikčiai. Kokie keliami teisiniai reikalavimai?
- Europos Komisijos gairės 2013 m. lapkričio 5 d. dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01).
- EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
- EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/62/ES 2011 m. birželio 8 d. kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymas Nr. V-762 “Dėl didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties Geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo”
- Lietuvos respublikos Farmacijos įstatymas 2006 m. birželio 22d. Nr. X-709 (Galiojanti suvestinė redakcija nuo 2021-05-26)
- Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH Q9 Quality Risk Management) gairės Q9
- PSO organizacijos techniniai reglamentai.
Gera platinimo praktika (GPP) ir Integruota vadybos sistema
Geros platinimo praktikos reikalavimai gali būti integruoti su kitomis vadybos sistemomis, tokiomis kaip kokybės vadybos sistema (pagal ISO 9001 reikalavimus), Informacinė saugumo valdymo sistema (ISO/IEC 27001) ir kitomis.
Daugiau apie geros platinimo praktikos reikalavimus galite sužinoti čia: www.eur-lex.europa.eu
Plačiau apie UAB "Sertika" vadybos sistemos sertifikavimo procesą pateikiama dokumente „Vadybos sistemų sertifikavimo (atitikties vertinimo) nuostatai“ (čia) ir skiltyje „Aktualūs klausimai“ (čia).
Kokią paslaugą teikia SERTIKA? Kaip padedame Jums?
Atsakinga, profesionali SERTIKA specialistų komanda padeda sertifikuoti kokybės vadybos sistemą, kurios pagrindas yra geroji platinimo praktika (GPP) ir kurią privalomai turi taikyti didmeniniai platintojai.
Turite klausimų dėl vadybos sistemos sertifikavimo?
Pažintį galime pradėti Jums patogiu būdu:
Kad galėtume pateikti pasiūlymą dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai užpildyti:
- Pagal kokio standarto reikalavimus pageidaujate sertifikavimo?
- Ar esate įsidiegę sistemą, kurią sertifikuosite pagal pageidaujamo standarto reikalavimus? Jei ne, - kada planuojate tai padaryti?
- Kokias paslaugas ar produktų gamybą norite sertifikuoti?
- Kiek žmonių dirba Jūsų įmonėje?
- Kurioje Lietuvos vietoje yra Jūsų ofisas?
- Ar turite teritorinių padalinių ir kur jie yra?
- Per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA auditavimo ir atitikties vertinimo rezultatų?