LST EN ISO 13485 auditas, sertifikavimas, priežiūra

Kaip sertifikuoti ISO 13485 Medicinos priemonių Kokybės vadybos sistemą

Kur rasti oficialų standarto LST EN ISO 13485 pavadinimą ir galiojančią standarto redakciją?

Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.
LST EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016).

Trumpai apie LST EN ISO 13485

Tarptautinis standartas ISO 13485 yra skirtas palengvinti visuotinį atitinkamų įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimų, skirtų kokybės vadybos sistemoms, taikomoms organizacijoms, kurios dalyvauja viename ar keliuose medicinos priemonės gyvavimo ciklo etapuose, suderinamumą. Į šį tarptautinį standartą įtraukti konkretūs reikalavimai, skirti organizacijoms, dalyvaujančioms medicinos priemonės gyvavimo cikle. Europoje EN ISO 13485:2016 yra  harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu. Kokybės vadybos sistemos reikalavimai, nurodyti šiame tarptautiniame standarte, papildo produkto techninius reikalavimus, kurie yra būtini siekiant atitikti klientų ir taikomus įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimus, skirtus saugai ir veiksmingumui. Kokybės vadybos sistemos priėmimas yra strateginis organizacijos sprendimas.

LST EN ISO 13485 tikslas

Pagrindinis vadybos sistemos tikslas pagal ISO 13485 yra organizacijoms, dalyvaujančioms bet kuriame medicinos priemonės gyvavimo cikle, suderinti norminius reikalavimus pagal Kokybės vadybos sistemos standartą.

LST EN ISO 13485 vertė

ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemos pranašumai:
  • vyksta sisteminis organizacijos veiklos procesų planavimas, vykdymas, kontrolė, gerinimas;
  • valdoma gaminių, procesų ir paslaugų kokybė;
  • resursai naudojami efektyviau;
  • aiškiai apibrėžtos pareigos ir įgaliojimai;
  • atliekamas nuolatinis rizikų vertinimas ir jų valdymas;
  • Europoje EN ISO 13485:2016 yra harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu.

Ar įmanoma integruoti LST EN ISO 13485 su kitais standartais?

LST EN ISO 13485 standartas gali būti integruojamas į vieną efektyviai valdomą sistemą kartu su šiais standartais:

  1. ISO 9001 - bendras kokybės valdymo sistemų standartas, kuris yra pagrindas ISO 13485. Nors ISO 13485 yra pritaikytas medicinos prietaisų sektoriui, jis vis dar dalijasi pagrindiniais principais su ISO 9001, todėl juos galima efektyviai integruoti.

  2. ISO 14971 - rizikos valdymo medicinos prietaisams standartas. Jis yra labai svarbus medicinos prietaisų pramonėje ir papildo ISO 13485, nes padeda identifikuoti, vertinti ir kontroliuoti riziką, susijusią su medicinos prietaisų naudojimu.

  3. ISO/IEC 27001 - informacijos saugumo valdymo sistemos standartas. Integracija su ISO 13485 naudinga medicinos prietaisų gamintojams ir tiekėjams, ypač tiems, kurie naudoja arba teikia skaitmenines paslaugas ir duomenų tvarkymą, svarbu užtikrinti, kad jų informacijos saugumo valdymo praktikos būtų suderintos su kokybės valdymo reikalavimais.

  4. ISO 14001 - aplinkosaugos valdymo sistemos standartas. Nors ne tiesiogiai susijęs su medicinos prietaisų kokybės valdymu, jį galima integruoti su ISO 13485 siekiant užtikrinti, kad organizacijos veikla atitiktų ir aplinkosaugos, ir kokybės valdymo principus.

  5. ISO 45001 - darbuotojų saugos ir sveikatos valdymo sistemos standartas. Integracija su ISO 13485 yra svarbi siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamyba ir tiekimas būtų atliekami ne tik laikantis kokybės, bet ir darbuotojų saugos principų.

Plačiau apie integruotą kokybės vadybos sistemą galite rasti skiltyje: "Integruota kokybės vadybos sistema".

Nuo ko pradėti sertifikavimo procesą?

Kad galėtume pateikti pasiūlymą, užpildykite paraišką ir atsiųskite elektroniniu paštu: vs@sertika.lt

Nuoroda į paraiškos atsisiuntimą

Turite papildomų klausimų dėl vadybos sistemos sertifikavimo?

Specialistas
Jūsų klausimo laukia
Vadybos sistemų sertifikavimo padalinio vadovas