ISO 13485 auditas, sertifikavimas, priežiūra

Kaip sertifikuoti LST EN ISO 13485 Medicinos priemonių Kokybės vadybos sistemą

Kur rasti oficialų standarto LST EN ISO 13485 pavadinimą ir galiojančią standarto redakciją?

  • Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.
  • LST EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016).
  • ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016).

LST EN ISO 13485 standarto apžvalga

LST EN ISO 13485 yra tarptautinis standartas, skirtas medicinos prietaisų gamintojų ir tiekėjų kokybės valdymo sistemoms. Jis apibrėžia reikalavimus, kurie padeda organizacijoms kurti, gaminti, įdiegti ir teikti priežiūros paslaugas medicinos prietaisams, užtikrinant jų saugumą ir efektyvumą. Standartas akcentuoja rizikos valdymą, klientų poreikių tenkinimą ir laikymąsi griežtų tarptautinių reikalavimų. LST EN ISO 13485 yra būtinas įrankis organizacijoms, siekiančioms įrodyti savo įsipareigojimą teikti aukštos kokybės medicinos prietaisus ir paslaugas, taip pat užtikrinti nuolatinį tobulėjimą ir klientų pasitenkinimą.

Sertika paslaugų pristatymas

Sertifikavimo procedūros atliekamos vadovaujantis pagrindiniu modeliu:

Sertifikavimo audito veiksmai

Sertifikavimo nauda įmonei

LST EN ISO 13485 sertifikavimas suteikia įmonei tokius privalumus kaip:

  • Užtikrinamas sisteminis organizacijos veiklos procesų planavimas, vykdymas, kontrolė, gerinimas;
  • Valdoma ir nuolat gerinama gaminių, procesų ir paslaugų kokybė;
  • Efektyvus resursų naudojimas;
  • Atliekamas nuolatinis rizikų vertinimas ir jų valdymas;
  • Europoje EN ISO 13485:2016 yra harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu.

Sertifikavimo nauda klientui

Mūsų sertifikavimo paslaugos garantuoja, kad įmonės, su kuriomis bendradarbiaujate, laikosi LST EN ISO 13485 standarto reikalavimų. Tai reiškia:

  • Didinamas pasitikėjimas gamintoju ar paslaugų teikėju;
  • Užtikrinamas teisinių reikalavimų laikymasis;
  • Tvarūs produktai ir kokybiškos paslaugos;
  • Mažėsnės rizikos patirti nuostolių. 

Ar įmanoma integruoti LST EN ISO 13485 su kitais standartais?

LST EN ISO 13485 standartas gali būti integruojamas į vieną efektyviai valdomą sistemą kartu su šiais standartais:

  1. ISO 9001 - bendras kokybės valdymo sistemų standartas, kuris yra pagrindas ISO 13485. Nors ISO 13485 yra pritaikytas medicinos prietaisų sektoriui, jis vis dar dalijasi pagrindiniais principais su ISO 9001, todėl juos galima efektyviai integruoti.

  2. ISO 14971 - rizikos valdymo medicinos prietaisams standartas. Jis yra labai svarbus medicinos prietaisų pramonėje ir papildo ISO 13485, nes padeda identifikuoti, vertinti ir kontroliuoti riziką, susijusią su medicinos prietaisų naudojimu.

  3. ISO/IEC 27001 - informacijos saugumo valdymo sistemos standartas. Integracija su ISO 13485 naudinga medicinos prietaisų gamintojams ir tiekėjams, ypač tiems, kurie naudoja arba teikia skaitmenines paslaugas ir duomenų tvarkymą, svarbu užtikrinti, kad jų informacijos saugumo valdymo praktikos būtų suderintos su kokybės valdymo reikalavimais.

  4. ISO 14001 - aplinkosaugos valdymo sistemos standartas. Nors ne tiesiogiai susijęs su medicinos prietaisų kokybės valdymu, jį galima integruoti su ISO 13485 siekiant užtikrinti, kad organizacijos veikla atitiktų ir aplinkosaugos, ir kokybės valdymo principus.

  5. ISO 45001 - darbuotojų saugos ir sveikatos valdymo sistemos standartas. Integracija su ISO 13485 yra svarbi siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamyba ir tiekimas būtų atliekami ne tik laikantis kokybės, bet ir darbuotojų saugos principų.

Plačiau apie integruotą kokybės vadybos sistemą galite rasti skiltyje: "Integruota kokybės vadybos sistema".

Nuo ko pradėti sertifikavimo procesą?

Kad galėtume pateikti pasiūlymą, užpildykite paraišką ir atsiųskite elektroniniu paštu: vs@sertika.lt

Nuoroda į paraiškos atsisiuntimą

Turite papildomų klausimų dėl vadybos sistemos sertifikavimo?

Specialistas
Jūsų klausimo laukia
Vadybos sistemų sertifikavimo padalinio vadovas