Kaip sertifikuoti ISO 13485 Medicinos priemonių Kokybės vadybos sistemą
Kur rasti oficialų standarto LST EN ISO 13485 pavadinimą ir galiojančią standarto redakciją?
Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.
LST EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016).
Trumpai apie LST EN ISO 13485
Tarptautinis standartas ISO 13485 yra skirtas palengvinti visuotinį atitinkamų įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimų, skirtų kokybės vadybos sistemoms, taikomoms organizacijoms, kurios dalyvauja viename ar keliuose medicinos priemonės gyvavimo ciklo etapuose, suderinamumą. Į šį tarptautinį standartą įtraukti konkretūs reikalavimai, skirti organizacijoms, dalyvaujančioms medicinos priemonės gyvavimo cikle. Europoje EN ISO 13485:2016 yra harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus
CE ženklu. Kokybės vadybos sistemos reikalavimai, nurodyti šiame tarptautiniame standarte, papildo produkto techninius reikalavimus, kurie yra būtini siekiant atitikti klientų ir taikomus įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimus, skirtus saugai ir veiksmingumui.
Kokybės vadybos sistemos priėmimas yra strateginis organizacijos sprendimas.
A
LST EN ISO 13485 tikslas
Pagrindinis vadybos sistemos tikslas pagal ISO 13485 yra organizacijoms, dalyvaujančioms bet kuriame medicinos priemonės gyvavimo cikle, suderinti norminius reikalavimus pagal Kokybės vadybos sistemos standartą.
A
LST EN ISO 13485 vertė
ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemos pranašumai:
- vyksta sisteminis organizacijos veiklos procesų planavimas, vykdymas, kontrolė, gerinimas;
- valdoma gaminių, procesų ir paslaugų kokybė;
- resursai naudojami efektyviau;
- aiškiai apibrėžtos pareigos ir įgaliojimai;
- atliekamas nuolatinis rizikų vertinimas ir jų valdymas;
- Europoje EN ISO 13485:2016 yra harmonizuotas su Europos Medicinos reglamentu. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu.
Integruota vadybos sistema ir ISO 13485
Nors ISO 13485 yra savarankiškas standartas, jis remiasi ISO 9001:2008, kurį pakeitė
ISO 9001:2015. Šis tarptautinis standartas leidžia organizacijai suderinti arba sujungti savo kokybės vadybos sistemą su susijusių vadybos sistemų, tokių kaip aplinkos apsaugos ar kokybės vadybos sistema, reikalavimais.
Daugiau apie ISO 13485:2016 standartą galite sužinoti čia:
www.iso.org (anglų kalba).
Plačiau apie UAB "Sertika" vadybos sistemos sertifikavimo procesą pateikiama dokumente „Vadybos sistemų sertifikavimo (atitikties vertinimo) nuostatai“ (
čia) ir skiltyje „Aktualūs klausimai“ (
čia).
A
Turite klausimų dėl vadybos sistemos sertifikavimo?
Pažintį galime pradėti Jums patogiu būdu:
Kad galėtume pateikti pasiūlymą dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai susipildyti:
- Kokio standarto sertifikavimo pageidaujate?
- Ar esate įsidiegę pageidaujamo standarto sistemą ? Jei ne - kada planuojate tai padaryti ?
- Kokias paslaugas ar produktų gamybą norite sertifikuoti?
- Kiek žmonių dirba jūsų įmonėje?
- Ar turite padalinių ir kur jie yra?
- Kurioje Lietuvos vietoje yra jūsų ofisas?
- Per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA auditavimo ir atitikties vertinimo rezultatų ?
Drąsiai kreipkitės jau dabar:
SERTIKA vadybos sistemų sertifikavimo padalinio
Pardavimų vadovė Irma Kulpavičienė
+37060005550