Naujienos


Labai smagu pasidžiaugti Kliento įspūdingu startu
Dr. Gediminas Mikulėnas ir jo komanda Gedvita, MB buvo pastebėti ir apdovanoti TV3 televizijos Lietuvos garbės „Metų išradimo“ titulu!!!
Mokslų daktaras ir inovatorius sukūrė išmaniųjų kardio sportinių marškinėlių (T-shirt) prototipą. Šis prietaisas ateityje išgelbės ne vieną gyvybę ir tarnaus širdies bei kraujagyslių ligų prevencijai.
Išmanieji kardio marškinėliai ypač bus reikalingi ir padės žmonėms stebėti savo širdies veiklą, kai pasijunta pirmieji širdies sutrikimų požymiai ar po širdies infarkto bei grįžus namo po širdies ligų reabilitacijos proceso. Tikslas –  nuolat stebėti nuotoliniu būdu širdies veiklą elektrokardiogarmos (EKG) pagalba.
Produkto vystymo kelias užtrunka. UAB „Sertika“ bendrystė su Dr. Gediminu Mikulėnu prasidėjo dar 2015 m. pabaigoje. Šiandien kartu švenčiame pirmąją pergalę ir tikimės, kad UAB „Sertika“ Bandymų laboratorija išbandys išmaniųjų kardio marškinėlių prototipo, kaip medicininio produkto, saugą, remiantis tarptautinio standarto LST EN 60601-1:2007 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN 60601-1:2006 reikalavimais.
Po atliktų medicinos priemonės saugos bandymų gamintojo laukia kitas žingsnis link medicinos produkto įteisinimo – klinikiniai tyrimai. Sekite naujienas, nes gamintojas mums suteiks galimybę  sudalyvauti klinikiniuose tyrimuose, išbandyti jo gaminį, pasižiūrėti, kaip dirba mūsų širdys. 
Švenčiame išmaniųjų kardio marškinėlių pergalę.  UAB „Sertika“ kliento sėkmė – yra ir mūsų sėkmė.
Plačiau apie Dr. Gedimino Mikulėno pasiekimus:

Gyvybės mokslų industrijos plėtros skatinimas - MITA konferencija
Medicininius prietaisus kuriančius ir sertifikavimo paslaugomis besidominčius startuolius bei verslo atstovus MITA koordinuojamo projekto „Gyvybės mokslų industrijos plėtros skatinimas“ komanda KOVO 23-24 d. kviečia dalyvauti virtualiame renginyje FUNDAMENTALS OF MEDICAL DEVICE CERTIFICATION.
Sudalyvavę renginyje:
  • išmoksite identifikuoti, kuriai klasei jūsų kuriamas/vystomas medicinos prietaisas priklauso;
  • sužinosite, nuo ko pradėti norint sertifikuoti medicinos prietaisą;
  • sužinosite, kokie reikalavimai keliami kiekvienos klasės techninei dokumentacijai ir kokių klaidų nekartoti.
Pranešimus skaitys:
  • Vilma Bendžiuvienė, UAB „Sertika“ Vadybos sistemų sertifikavimo padalinio vadovė
  • Stefan Bolleininger, sertifikavimo ekspertas, AMBIO Healthtech/„be-on-quality“ vadovas Stefan Bolleininge (Vokietija)
  • Dr. Evaldas Kalvaitis, UAB „Vaizduotė“ bendraįkūrėjas
Puiki žinia renginio dalyviams - galimybė gauti nemokamą renginio lektorių konsultaciją I, II ir II  klasės medicinos prietaisų sertifikavimo klausimais.
Dalyvavimas renginyje ir konsultacijose yra nemokamas, tačiau REGISTRACIJA dėl riboto vietų skaičiaus būtina https://mita.lrv.lt/lt/renginiai/fundamentals-of-medical-device-certification
Praplėsta akreditacijos sritis (2020 m. lapkričio 10 d.)

Džiaugiamės galėdami pranešti, kad praplėteme akreditacijos sritį. Nuo šiol esame akredituoti atlikti bandymus pagal LST EN 60529:1999 standartą (Gaubtų sudaromos apsaugos laipsniai IP kodas), galime atlikti banymus įrangai iki IP47 laipsnio. Jau turimus akreditacijos srityje standartus papildėme keitiniais:

LST EN 60335-1:2012/A1:2019;

LST EN 60335-1:2012/A2:2019;

LST EN 60335-1:2012/A14:2019;

LST EN 61010-1:2010/A1:2019;

Taip pat atsinaujinome akreditavimo standartą ir nuo dabar atitinkame LST EN ISO/IEC 17025:2018 reikalavimus.

Primename, kad akredituoti bandymai yra patvirtinti Nacionalinio akreditacijos biuro, o Mūsų išduotas bandymų protokolas yra paženklintas Nacionalinio akreditacijos biuro logotipu.

MITA PADĖKA (2020 m. lapkričio 10 d.)

Organizatorių ir dalyvių vardu norime padėkoti Jums ir visai „Sertika“ komandai už geranoriškumą prisijungiant prie MITA pirmą kartą organizuotos „Life Sciences Start-up Masteclass“ programos bei už jos metu pasidalintas ekspertines žinias. Nuoširdus ačiū, kad patikėjote šios programos idėja ir atsiliepėte į mūsų kvietimą.

Tikimės, užgimęs gražus MITA bei „Sertika“ bendradarbiavimas tęsis ir ateityje

Deividas Petrulevičius

Startuoliui skaudžiai pakišti koją gali laiku neatliktas produkto įteisinimas (2020 m. lapkričio 10 d.)

Kad rinką pasiektų naujas produktas, inovatoriams tenka nueiti ilgą kelią. „Life Sciences Start-up MasterClass“ mentorystės programa siekiame padėti gyvybės mokslų startuoliams, kad inovacijų kūrimo kelyje kiekvienas jų žingsnis pirmyn būtų užtikrintas, – teigia Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūros (MITA) vadovas Gintas Kimtys. Vienas iš būtinų žingsnių – kuriamo produkto įteisinimas, t.y. jam keliamų reikalavimų atitikties vertinimas. Apie tai pasakoja viena iš startuoliams skirtos programos mentorių – vadybos sistemų ir produktų sertifikavimo bei saugos bandymų paslaugas teikiančios įmonės UAB „Sertika“ atstovai Vilma Bendžiuvienė ir Benas Beklešovas.

Kai turite produkto viziją, žinote jo planuojamą paskirtį, funkcijas ir pagrindinį veikimo principą – galima įsivertinti, kokie atitikties vertinimo reikalavimai jam bus taikomi.  Pavyzdžiui, vienas iš atitikties vertinimo modelių – gamintojo atitikties deklaravimas prisiimant visą atsakomybę (angl. self-declaration). Tam dažnai užtenka tik atlikti bandymus akredituotoje laboratorijoje ir gauti teigiamus rezultatus. Kitas galimas atitikties vertinimas – registracija valstybės institucijoje ar net notifikuotosios įstaigos vertinimas, sertifikavimas ir priežiūra. Tik aiškiai žinant reikalavimus galima toliau vykdyti produkto vystymo etapus bei tiksliau planuotis projekto įgyvendinimo terminus ir, be abejo, biudžetą.

Daugiau skaitykite: Startuoliui skaudžiai pakišti koją gali laiku neatliktas produkto įteisinimas

Mentorystės programa „Life Sciences Start-up MasterClass“ (2020 m. spalio 8 d.)

Data: 2020 m. spalio 8 - spalio 30 d. 
Vieta: Vilnius

Šį rudenį startuoja jauniesiems gyvybės mokslų inovatoriams skirta mentorystės programa „Life Sciences Start-up MasterClass“. Joje dalyvauti sparčiai augančios industrijos atstovus kviečia Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra (MITA).

Programos dalyviai žinių semsis iš daugelio sričių profesionalų, jų tarpe apie gaminių atitikties vertinimą, sertifikavimą pranešimą darys ir UAB SERTIKA ekspertai  Vilma Bendžiuvienė ir Benas Beklešovas.

Daugiau skaitykite: https://mita.lrv.lt/lt/renginiai/life-sciences-start-up-masterclass-programa/