Elektrinių pavojaus sistemų bandymai pagal EN 60601-1-8

Bandymai EN 60601-1-8 - Medicinos prietaisų signalizavimo sistemos

Kur rasti oficialią ir galiojančią standarto LST EN 60601-1-8 redakciją?

Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.

LST EN 60601-1-8 Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai.

LST EN 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard: general requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems.

LST EN 60601-1-8 standarto reikšmė, kam jis reikalingas:

Šis standartas taikomas elektrinėms medicininės įrangos pavojaus signalizavimo sistemoms, kurios skirtos pranešti apie įvairius sistemų sutrikimus, pavojų ir kt.

LST EN 60601-1-8 nustato:

  • pagrindinius saugos ir
  • esminius eksploatacinius reikalavimus;
  • įvardina medicininės elektrinės įrangos ir jos sistemų signalizacijos sistemų bandymus;
  • pateikia jų taikymo gaires.
Prietaiso bandymų metu yra apibrėžiama:
  • klasifikavimas ir ženklinimas;
  • elektriniai parametrai;
  • mechanininiai parametrai.

LST EN 60601-1-8 standartas taikomas šiems gaminiams

Šis standartas taikomas elektrinėms medicininės įrangos pavojaus signalizavimo sistemoms/medicininėms įrangoms su aliarmo funkcija:
  • ventiliavimo sistemos;
  • dializės aparatai;
  • infuzinės pompos;
  • visos kitos elektrinės medicinos priemonės, turinčios aliarmo funkciją.

LST EN 60601-1-8 standartas netaikomas:

  • medicininėms įrangoms be aliarmo funkcijos;
  • įrangoms su aliarmo funkcija, kurios nepriskiriamos medicininei įrangai.

„Sertika“ bandymų laboratorija yra akredituota atlikti bandymus pagal LST EN 60601-1-8 standartą.

Visą aktualią UAB "Sertika" saugos bandymų veiklos sritį rasite čia: UAB "Sertika" laboratorijos bandymų sritis.

Turite klausimų  dėl produktų saugos bandymų ir/ar sertifikavimo?

Maloniai kviečiame susisiekti žemiau pateiktais kontaktais:

Kad galėtume pateikti pasiūlymą  dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai susipildyti:

  1. techninė prietaiso dokumentacija;
  2. tikslaus prietaiso numatytų funkcijų aprašymo;
  3. kokio standarto sertifikavimo/bandymų pageidaujate?
  4. per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA atitikties vertinimo rezultatų?

Jei ketinate atlikti produkto bandymus ar sertifikavimą, Jums gali būti naudinga:

Kaip pasiruošti produkto sertifikavimui ir bandymams - dokumentų ir gaminio prototipo paruošimas įteisinimo procedūrai.
Kokie reikalavimai turi būti išpildyti pateikiant produktą Europos rinkai? - tipiniai žingsniai, kuriuos produkto gamintojas turi įsivertinti prieš išleisdamas produktą į ES rinką.

Specialistas
Kilus klausimams drąsiai skambinkite Laboratorijos padalinio vadovui