Bandymai pagal LST EN 60601-1 - Elektrinės medicinos įranga

Medicinos priemonių
Elektrinės medicinos įrangos bandymai pagal LST EN 60601-1

Kur rasti oficialų standarto LST EN 60601-1 pavadinimą ir galiojančią standarto redakciją?

Aktualią standarto redakciją, standarto keitinius ar korekcijas visada rasite Lietuvos standartizacijos departamento svetainėje.

LST EN 60601-1 Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.

LST EN 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

LST EN 60601-1 standarto reikšmė, kam jis reikalingas:

Šis standartas taikomas visai elektrinei medicinos įrangai bei jų moduliams, kurie skirti gydymui, tyrimui, diagnozavimui, reabilitavimui.

LST EN 60601-1 nustato:

  • pagrindinius saugos ir
  • esminius eksploatacinius reikalavimus;
  • įvardina elektrinės medicinos įrangos bandymus;
  • pateikia jų taikymo gaires.

Prietaiso bandymų metu yra apibrėžiama:

  • klasifikavimas ir ženklinimas;
  • elektriniai parametrai;
  • mechanininiai parametrai.

Priklausomai nuo prietaiso struktūros, veikimo principo, papildomai gali būti taikomi gretutiniai standartai.

LST EN 60601-1 standartas taikomas:

  • termometrai, kolposkopai, bioimpedanso matavimo sistemos;
  • gamma vaizdavimo sistemos, pėdos skeneriai, endoskopinės kameros, ultragarso skeneriai;
  • infuzinės pompos, maitinimo pompos, švirkštiniai siurbliai;
  • žvynelinės gydymo prietaisai, inkubatoriai, oro dezinfekavimo sistemos;
  • kardiografai, pulso matuokliai;
  • ir visai kitai elektrinei medicinos įrangai.

LST EN 60601-1 standartas netaikomas:

  • in vitro diagnostikos įrenginiams, kurių neapima elektrinio medicinos įrenginio apibrėžtis, taikomi IEC 61010 serijos standartai.
  • aktyviųjų implantuojamųjų medicinos įtaisų implantuojamosioms dalims, aprašytoms IEC 14708- 1.

„Sertika“ bandymų laboratorija yra akredituota atlikti bandymus pagal LST EN 60601-1 standartą.

Visą aktualią UAB "Sertika" saugos bandymų veiklos sritį rasite čia: UAB "Sertika" laboratorijos bandymų sritis.

Turite klausimų  dėl produktų saugos bandymų ir/ar sertifikavimo?

Maloniai kviečiame susisiekti žemiau pateiktais kontaktais:

Kad galėtume pateikti pasiūlymą  dėl sertifikavimo, reikalinga pradinė informacija paraiškai susipildyti:

  1. Techninė prietaiso dokumentacija;
  2. Tikslaus prietaiso numatytų funkcijų aprašymo;
  3. Kokio standarto sertifikavimo/bandymų pageidaujate?
  4. Per kiek laiko ir kada pageidaujate SERTIKA atitikties vertinimo rezultatų?

Jei ketinate atlikti produkto bandymus ar sertifikavimą, Jums gali būti naudinga:

Kaip pasiruošti produkto sertifikavimui ir bandymams - dokumentų ir gaminio prototipo paruošimas įteisinimo procedūrai.
Kokie reikalavimai turi būti išpildyti pateikiant produktą Europos rinkai? - tipiniai žingsniai, kuriuos produkto gamintojas turi įsivertinti prieš išleisdamas produktą į ES rinką.
Specialistas
Aptarkime klausimus su Laboratorijos padalinio vadovu jau dabar